Kodėl „Apple“ nereikėjo FDA patvirtinimo „Apple Watch Series 6“ kraujo deguonies sekimo funkcijai

Prieš išleisdama EKG funkciją „Apple Watch Series 4“, „Apple“ turėjo gauti FDA patvirtinimą šiai funkcijai, tačiau tas pats pasakytina apie „Apple Watch Series 6“ kraujo deguonies stebėjimą, nes „Apple“ nelaiko to medicinine funkcija.

Kaip nurodė Slenkstis , pulso oksimetrai, pvz., „Apple Watch“ kraujo deguonies sekimo funkcija, laikomi II klasės medicinos prietaisais, todėl dokumentacija paprastai reikalinga, tačiau yra būdas tai apeiti. Jei pulsoksimetras parduodamas kaip skirtas bendrai gerovei ar pramogoms, o ne medicinos tikslams, FDA dokumentų nereikia.

Dėl šios priežasties „Apple“ neparduoda kraujo deguonies sekimo funkcijos kaip medicininės funkcijos ir „Apple“ palaikymo dokumentas aiškiai nurodo, kad matavimai, atlikti naudojant kraujo deguonies stebėjimą, „neskirti medicinos reikmėms“ ir yra skirti „bendriesiems kūno rengybos ir sveikatingumo tikslams“.

„Apple Watch Series 6 Blood Oxygen“ programa nepateikia įžvalgos apie kraujo deguonies rodmenis ir nesiunčia įspėjimų, kai nustatomas žemesnis nei įprastas deguonies kiekis kraujyje, nes tai būtų medicininė funkcija.

„Apple“ draudžiama naudoti kraujo deguonies sekimo funkciją, kad būtų paveikta asmens teikiama medicininė priežiūra, o tai yra nukrypimas nuo EKG funkcijos veikimo. Laikrodžio EKG rodmenys naudojami įspėti vartotojus apie nenormalų širdies ritmą (prieširdžių virpėjimą), todėl reikalinga didesnė priežiūra. „Apple“ privalėjo pateikti FDA duomenis, įrodančius, kad ši funkcija gali aptikti prieširdžių virpėjimą, kuriuos galėtų ištirti ekspertai.

Vengdama teisės aktų patvirtinimo Jungtinėse Valstijose ir kitose šalyse, „Apple“ leido pradėti naudoti kraujo deguonies funkciją daugiau nei 100 šalių. EKG prieinamumas vis dar ribotas, nes tam reikia medicininio patvirtinimo kiekvienoje šalyje, kurioje jis paleidžiamas.

Michaelas Matheny, Vanderbilto universiteto Visuomenės sveikatos gerinimo per informatiką centro direktorius, sakė Slenkstis kad kai jis ieškojo duomenų apie tai, kaip gerai veikia „Apple Watch“ pulso oksimetras, ten nebuvo daug. „Man tai rūpėjo“, - sakė jis.

Tai taip pat gali suklaidinti klientus, nes „Apple“ rinkodara kartais yra neaiški. „Pacientai ir vartotojai iš tikrųjų nesupranta skirtumo“, – sakė Matheny. „Taigi jie pradės naudotis įrenginiu ir pasikliauti informacija“.

Buvo daug pranešimų iš Apple Watch Series 6 savininkų, kurie rodo, kad kraujo deguonies sekimo funkcija nėra ypač tiksli, palyginti su pirštu nešiojamu pulso oksimetru, o vienas po kito gali būti rodomi visur.

Mes čia Amžinas taip pat pastebėjo problemų dėl neįprastų rodmenų, kurie atrodo neteisingi ir rodo kvėpavimo sutrikimus, kai jų nėra, o tai gali būti problematiška ir gali sukelti paniką dėl nieko. Savybė taip pat gali būti sunku naudoti , reikalaujantis nedidelio rankų judėjimo, o rezultatus gali paveikti šaltas oras, tatuiruotės ir kiti veiksniai. Tačiau kai kurie vartotojai neturi problemų, o visi „Apple Watch Series 6“ savininkai turėtų atsiminti, kad kraujo deguonies stebėjimas nėra medicininė funkcija ir neturėtų būti naudojamas kaip sveikatos matavimas, net jei jis gali būti naudingas kaip perspėjimas. avarinė situacija.